Klinische Forschung

  • Einreichungen
    seit mehr als 20 Jahren Einreichungen von Phase I-IV Studien bei der Behörde und den Ethikkommissionen
     
  • Zentrumsauswahl
    persönliche Zentrumsauswahl (site validation) zu den angeführten Indikationen
     
  • Verträge
    langjährige Erfahrung in der Vertragsabwicklung (inklusive Master-Agreement)
     
  • NIS (Nicht-Interventionelle Studien)
    seit 2006 zahlreiche Implementierungen von Registern und Nicht-Interventionellen Studien
    (inklusive Einreichung bei der Behörde und der Ethikkommission)
     
  • Audits/Inspektionen
    seit 15 Jahren Vorbereitung und Nachbearbeitung (CAPA) von Audits und Inspektionen  
    (inklusive FDA Inspektion!)
     
  • ICH/GCP Training
     
  • Medical Affairs
    langjährige Erfahrung